多通道动态心电图机检定的测试架
王锋 张习光 / .上海市浦东新区计量质量检测所；
.深圳市博英医疗仪器科技有限公司
动态心电图机（以下简称Holter）是一种能连续长时间（一般为24 h）记录患者在日常生活状态下心电活动全过程的仪器，并借助回放装置进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常、心肌病变、心包炎等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。Holter主要由移动式记录器和回放装置组成[1-2]。
目前，上海市医疗机构中使用的Holter数量庞大，每家区级医院Holter数量在40只左右、市级医院为70只左右。Holter已列入《实施强制管理的计量器具目录》，根据JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机》检定规程的要求，主要对仪器的波形、电压、频率等参数进行测量，检定方式为每次检定一台Holter，耗时1 h以上。一套Holter检定装置（以下简称检定装置）完成一家区级医院的检定工作，检定耗时较长，给医院的仪器使用带来极大的不便。所以迫切需要一种辅助装置，同时检定多台Holter，缩短检定时间，提高工作效率[3-4]。
为此研制了基于国家计量检定规程技术指标的测试架，可用于Holter的检定、校准、测试工作。该装置串联于检定装置和被检Holter之间，能实现将心脑电图机检定仪（以下简称检定仪）发出的单路信号转化成多路同等信号，输入被检Holter，实现多台Holter同时检定、校准的目的。
本文介绍的测试架能使检定装置输出的一路信号转换成多路同等信号，实现对多台Holter的输入，并且其信号的技术指标满足JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机》检定规程的要求。
该测试架主要由基座、信号连接层、信号输入插座、接线柱组成，整体结构如图1、2所示。导联线一端的信号接口与测试架的信号输入插座相连接，另一端与检定装置连接，被检Holter的导联线与接线柱相连接。检定装置输出信号端、导联线（采用常规的10电极12导联）、测试架接线柱、被检Holter导联线（通常是5电极、7电极的3导联和10电极12导联）以及被检Holter连接方式如图3所示。
图1 测试架结构
图2 测试架平面图
图3 测试架连接图（6路）
2.1 测试架各部件的材质
基座采用电木板（酚醛层压纸板），具有绝缘、不产生静电、耐磨及耐高温等特性。信号连接接层采用铜箔制成，其电阻率低、抗干扰能力强。信号输入插座为标准D9型插座，采用镀金铜材质，导电性能好、抗干扰能力强。接线柱和螺母采用铜镍合金制成（与检定装置的接线端子材质一致），具有硬度高耐磨损、导电优良稳定、耐腐蚀不易氧化等特点。导联线采用10电极12导联，无断路和接触不良现象，导通电阻低，导联线一端与信号输入插座匹配，另一端与检定仪接头匹配。
2.2 接线柱尺寸和标识
测试架具有1路信号输入多路信号输出的功能，本文以6路信号输出为例做具体介绍。测试架采用10电极12导联的方式并联6路接线排（标有不同导联类型的接线柱组合的形式，简称接线排），如图2所示，可同时检定6台Holter。每1路接线排共10个接线柱，每个接线柱都能与常规的导联线相匹配，并标有电极类型，可满足5电极、7电极、10电极Holter的连接。各接线柱之间的距离应便于安放导联线，不易太窄（本文介绍的测试架接线柱间距为30 mm）。
3.1 工作原理
检定装置由检定仪、共模抑制比检定装置、秒表、光学放大镜、分度尺组成。检定仪输出标准信号，通过其内部的测试模块经测试架由导联线传输至Holter并记录。
3.2 连接方式
本文选用国内某公司生产的DMS300型3导联Holter 6台进行测试。6台Holter分别标记为1号、2号、3号、4号、5号、6号，测试架的接线排标记为接线排1、接线排2、接线排3、接线排4、接线排5、接线排6，按如下连接方式与检定装置连接。
1）检定装置直接与1号Holter相连接（以下简称连接方式1），如图4所示。
图4 连接方式1
2）检定装置通过测试架接线排1与1号Holter相连接（以下简称连接方式2），如图5所示。
图5 连接方式2
3）检定装置通过其他测试架接线排（以接线排3为例）与1号Holter相连接（以下简称连接方式3），如图6所示。
图6 连接方式3
3.3 检定方法
按照JJG 1042-2008中的检定方法执行。按照本文3.2中的连接方式，用检定装置对Holter进行测量，确认实验结果满足检定规程的要求；
对主要技术指标，即最大输入电压和硬拷贝描记速度误差进行测量，并进行重复性试验。
3.4 注意事项
1）检定装置接地良好。
2）检定仪和测试架之间的导联线尽量放在检定仪的屏蔽盒内。
3） Holter的导联线必须完好，不能有破损，安放整齐，并与测试架的接线柱正确连接。
4.1 最大输入电压
检定仪将频率为6.7 Hz、电压幅度为6 mV的正弦波信号输入Holter，并记录。灵敏度置10 mm/mV、描记速度置25 mm/s，通过回放装置回放，并用光学放大镜和分度尺测量。测量结果如表1所示。
4.2 硬拷贝描记速度误差
检定仪将频率为1 Hz、电压幅度为1 mV的方波信号输入Holter，并记录。以25 mm/s的描记速度，通过回放装置回放，并用光学放大镜和分度尺测量。测量结果如表2所示。
表2 Holter硬拷贝描记速度误差测量结果
4.3 重复性试验
检定装置与被检Holter之间串联测试架，6台被检Holter导联线与测试架上的接线柱正确连接。检定仪输出单路信号，通过测试架，输入被检Holter。对各被检Holter的最大输入电压和硬拷贝描记速度误差进行重复性试验，测量结果如表3所示。
表3 Holter重复性测量结果
4.4 检定仪输出信号的测量
检定仪不连接被检Holter，接通电源后，将频率为1 Hz、电压幅度为1 mV的方波信号正常输出。采用如下的测量方法：（1）不连接测试架；
（2）连接测试架。用数字多用表对检定仪各测量端口和测试架各接线柱测量端口进行输出电压测量[5]，测量结果如表4所示。
表4 信号输出测量结果
4.5 测量结果
从表1的数据可知，连接方式1与连接方式2的En值为0、连接方式2与连接方式3的En值为0.047、连接方式1与连接方式3的En值为0.046；
从表2的数据可知，连接方式1与连接方式2、连接方式2与连接方式3、连接方式1与连接方式3的En值均为0，所有En值均远远小于1。可见3种连接方式测得的数据差异性极小，测试架辅助检定Holter可以达到预期效果。
从表1和表2的测量结果可知，1号Holter通过3种不同的连接方式，能正常显示检定仪输出的波形（正弦波、方波），并且描记信号幅度满足规程的要求，数据变动很小、复现性好；
说明在检定装置与被检Holter之间放置测试架对测试结果没有影响，被检Holter接入测试架的接线排的位置对测试结果也没有影响；
测试架能正常使用。
从表3的测量结果可知，6台被检Holter的导联线与测试架正确连接后，都能正常接收检定仪输出的信号。通过对6台被检Holter的最大输入电压和硬拷贝描记速度误差进行重复性试验，其输出波形、电压幅度误差、描记速度误差都符合检定规程的要求；
重复性试验结果满足新建计量标准的重复性。
从表4的测量结果可知，通过测量检定仪输出端和测试架的接线柱端的输出电压，其数值基本不变，能满足检定规程中检定仪电压幅度误差不超过±1%的要求，并且各接线柱都能正常输出。
加装了测试架的动态心电图机检定装置技术指标满足JJG 1042-2008的要求,测量结果显示本装置能够用于Holter的检定。检定装置使用测试架后有如下特点：1）实现了一次同时检定多台Holter，提高了检定工作效率，方便医院的使用；
2）测试架接线排的数量，可根据工作量的需要设计（本文研制的测试架共6路接线排，可以同时检定6台Holter）；
整个测试架所用的材质具有绝缘、电阻率低、抗干扰能力强、导电性能好的特点，尽可能的减少了加装测试架带来的误差，影响检定装置的准确度；
3）此设备也可以辅助用于其他心电设备（如：心电图机、监护仪）的检定、校准、测试工作。