GCP管理系统的开发与成效
林敏 温州市人民医院
药物临床试验是指在人体内进行的药物系统性研究，用来确定药物的有效性和安全性，截至目前，药物临床试验质量管理的信息化应用还处于研究与探索的初期阶段。近年来国家对药物临床试验的质量、各方面和各环节参与人员提出更高的要求。为了提高药物临床试验质量，国内各临床试验机构相继上线基于全过程管理的药物临床试验质量管理系统，围绕药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）做到“事前布控、事后可溯”[1]。
建立药物临床试验质量管理系统,可以保证药物临床试验数据采集的时效性和准确性,并进行规范化管理,便于项目人员对药物临床试验数据进行溯源性检查、对药物临床试验全过程的质控,简化受试者药物临床试验期间的费用减免流程，从原来的事前垫付，事后报销的繁琐流程改进为所有药物临床试验相关费用事前自动减免，无需垫付，极大改善受试者参与药物临床试验的体验与积极性。药物临床试验质量管理的信息化建设，是药物临床试验发展到一定阶段后的必然趋势,是顺应潮流的产物,对确保药物临床试验的规范性、高效率、高质量发展有重要意义。
系统主要功能模块包括系统管理模块、项目管理模块、财务管理模块、临床管理模块、统计管理模块等模块[2]。
（一）系统管理模块
系统管理模块包括用户管理、角色管理、模块管理、参数管理等功能。用户管理：通过该功能管理使用系统的用户，新增、修改及查询用户信息，用户信息包含用户工号、用户姓名、用户密码、联系电话、创建人员、创建日期、启用状态（启用或停用）、关联角色等信息。
角色管理：通过该功能管理不同角色的系统使用权限，用户分配不同角色可使用该角色允许使用的系统模块。新增、修改及查询角色信息，角色信息包含角色名称、备注信息、创建人员、创建日期、启用状态（启用或停用）、关联模块等信息。
模块管理：通过该功能管理系统展示的模块内容，新增、修改及查询模块信息，模块信息包含模块名称、备注信息、创建人员、创建日期、启用状态（启用或停用）、模块排序、模块链接等信息参数管理：通过该功能管理系统各类功能中可供选择的参数信息，如人员类型、注册分类、补助项目分类等查询。
（二）项目管理模块
项目管理模块包括试验项目管理、试验项目人员管理、试验项目受试者管理、补助项目管理、用药审核管理、补助项目审核情况管理、受试者减免情况管理、项目人员审核管理等功能。
试验项目管理：通过该功能管理药物临床试验项目。新增、修改及查询试验项目信息，试验项目信息包含项目名称、CFDA批号、方案编号、注册分类、试验分期、申办方、CRO、组长单位、本中心PI、试验总计列数、本中心例数、试验开始时间、试验结束时间、项目联系人、联系电话、入组限量、入组限额、录入人员、录入时间、启用状态（启用或停用）等信息。
试验项目人员管理：通过该功能管理参与药物临床试验项目的医生。新增、修改及查询试验项目人员信息，试验项目人员信息包含人员工号、人员姓名、录入人员、录入时间等信息。
试验项目受试者管理：通过该功能管理参与药物临床试验项目的受试者。新增、修改及查询试验项目受试者信息，试验项目受试者信息包含受试者姓名、受试者身份证号、录入人员、录入时间、启用状态（启用或停用）等信息。
补助项目管理：通过该功能管理药物临床试验项目允许减免的检验项目、检查项目及其他项目，一项补助项目可包含多条补助明细项目，医生开具检验项目、检查项目或其他项目时系统通过补助项目维护情况自动判断当前开具项目是否允许减免，允许减免则自动减免该项目费用，不允许减免则需医生更换项目或受试者自费使用。新增、修改及查询补助项目信息，补助项目信息包含补助项目名称、补助类型、补助数量、录入人员、录入时间、启用状态（启用或停用）、明细序号、明细编号、明细名称、明细启用状态（启用或停用）、关联审批记录等信息。
用药审核管理：通过该功能管理受试者用药审核信息，医生开具药品时可选择提交用药减免申请，用药减免申请需药物临床试验中心审核人审核通过才能减免该药品费用，未审核通过则需医生更换药品或受试者自费使用。新增、审核及查询受试者用药审核信息，用药审核信息包含审批流水号、受试者类型、受试者姓名、受试者身份证号、药品类型、药品序号、药品名称、药品规格、药品单位、药品单价、用药数量、一次用量、使用频次、药品用法、申请人员、申请时间、审核人员、审核时间、审核内容、审核状态（审核通过或审核不通过）等信息。
补助项目审核情况管理：通过该功能管理补助项目变更申请审核情况。查询补助项目变更申请审核信息，补助项目变更申请审核信息包含审批流水号、药物临床试验项目编号、药物临床试验项目名称、补助项目编号、补助项目名称、审批组号、审批类型、补助类型、补助数量、明细序号、明细编号、明细名称、申请人员、申请时间、审核人员、审核时间、审核状态（审核通过或审核不通过）等信息。
受试者减免情况管理：通过该功能管理受试者参与药物临床试验期间的费用减免情况。查询受试者费用减免信息，受试者费用减免信息包含药物临床试验项目编号、药物临床试验项目名称、受试者姓名、受试者身份证号、受试者状态、补助序号、补助编号、补助名称、补助类型、补助数量、启用标志、已补助数量、明细缴费序号、明细缴费日期、明细缴费项目名称、明细缴费来源、明细缴费数量等信息。
抽样调查结果显示，城阳区乡村旅游者大部分来自市区，达到147人，占57%；
次之来自城郊，占20%；
来自周边沿海城市及省内其他地区的分别为10%和8%；
省外乡村旅游者更少，仅为8%。由此，本文认为城阳区乡村旅游可考虑开发中远程乡村旅游市场，尤其是周边沿海城市。
项目人员审核管理：通过该功能管理申请开通药物临床试验质量管理系统项目管理模块使用权限的用户，用户可在用户登录界面提交开通申请，由项目管理模块负责人员审核是否通过。项目人员审核信息包含审批流水号、申请人员、申请账号、用户名、联系电话、关联角色、申请时间、审核人员、审核时间、审核状态等信息。
（三）财务管理模块
财务管理模块包括补助项目审核管理、财务人员审批管理等功能。补助项目审核管理：通过该功能管理药物临床试验项目负责人员申请新增、修改、停用补助项目的审核信息，药物临床试验项目负责人员提交补助项目审核申请后需财务审核人员审核通过后才能变更补助项目，未审核通过则不允许变更补助项目。新增、审核及查询补助项目审核信息，补助项目审核信息包含审批流水号、药物临床试验项目编号、药物临床试验项目名称、补助项目编号、补助项目名称、审批组号、审批类型、补助类型、补助数量、明细序号、明细编号、明细名称、申请人员、申请时间、审核人员、审核时间、审核状态（审核通过或审核不通过）等信息。
财务人员审核管理：通过该功能管理申请开通药物临床试验质量管理系统财务管理模块使用权限的用户，用户可在用户登录界面提交开通申请，由财务管理模块负责人员审核是否通过。财务人员审核信息包含审批流水号、申请人员、申请账号、用户名、联系电话、关联角色、申请时间、审核人员、审核时间、审核状态等信息。
（四）临床管理模块
临床管理模块包括试验项目受试者管理、用药审核情况管理、受试者减免情况管理等功能。
试验项目受试者管理：通过该功能管理参与药物临床试验项目的受试者。新增、修改及查询试验项目受试者信息，试验项目受试者信息包含受试者姓名、受试者身份证号、录入人员、录入时间、启用状态（启用或停用）等信息。
用药审核情况管理：通过该功能管理用药减免申请审核情况。查询用药减免申请审核信息，用药减免申请审核信息包含审批流水号、药物临床试验项目编号、药物临床试验项目名称、受试者类型、受试者姓名、受试者身份证号、药品类型、药品序号、药品名称、药品规格、药品单位、药品单价、用药数量、一次用量、使用频次、药品用法、申请人员、申请时间、审核人员、审核时间、审核内容、审核状态（审核通过或审核不通过）等信息。
受试者减免情况管理：通过该功能管理受试者参与药物临床试验期间的费用减免情况。查询受试者费用减免信息，受试者费用减免信息包含药物临床试验项目编号、药物临床试验项目名称、受试者姓名、受试者身份证号、受试者状态、补助序号、补助编号、补助名称、补助类型、补助数量、启用标志、已补助数量、明细缴费序号、明细缴费日期、明细缴费项目名称、明细缴费来源、明细缴费数量等信息。
（五）统计管理模块
药物临床试验项目明细信息管理：通过该功能统计药物临床试验项目期间的各类数据明细信息。药物临床试验项目期间的各类数据明细信息包含项目人员明细信息、项目受试者明细信息、项目减免药费明细信息、项目减免检查费明细信息、项目减免检验费明细信息、项目减免挂号费明细信息、项目减免其他费用明细信息等信息。
涉及流程包括门诊减免流程、住院减免流程、用药审批流程、补助项目审批流程、人员申请审批流程等流程。
（一）门诊减免流程
门诊病人刷卡就诊时系统自动根据姓名与身份证号判断病人是否为看诊医生参与药物临床试验项目组受试者，若不是则医生可在药物临床试验质量管理系统中录入受试者信息后重新刷卡就诊，若是受试者医生可自行选择是否减免受试者本次就诊挂号费，就诊期间开处方单时医生可自行选择是否需要提交用药减免审批，待药物临床试验中心审批通过后可减免用药费用，就诊期间开检查单、检验单或其他医技单时系统自动根据受试者参与的药物临床试验项目维护的补助项目信息判断病人是否符合费用减免要求，若符合则自动减免补助项目费用。
（二）住院减免流程
受试者住院期间录入药品医嘱时医生可自行选择是否需要提交用药减免审批，待药物临床试验中心审批通过后可减免用药费用，住院期间开检查单、检验单或其他费用医嘱时系统自动根据受试者参与的药物临床试验项目维护的补助项目信息判断病人是否符合费用减免要求，若符合则自动减免补助项目费用。
（三）用药审批流程
医生提交门诊或住院用药减免申请时药物临床试验中心审批人员会收到待审批提醒并查看用药待审批请求，根据用药待审批请求中受试者信息及药品信息综合判断是否符合费用减免要求，若符合减免要求则审批通过并自动减免用药费用，若不符合减免要求则审批不通过并自动通知开单医生自费使用或变更用药。
（四）补助项目审批流程
药物临床试验中心补助项目维护人员变更补助项目信息时需提交补助项目变更申请，财务科审批人员会收到待审批提醒并查看变更补助项目待审批请求，根据变更补助项目待审批请求中药物临床试验项目信息及补助项目信息综合判断是否符合变更要求，若符合要求则审批通过并自动变更补助项目信息，若不符合要求则审批不通过并自动通知补助项目维护人员。补助项目维护人员与财务科审批人员都可以查看历次补助项目变更审批记录。
（五）人员申请审批流程
未开通药物临床试验质量管理系统的人员可在系统登录界面提交申请开通申请并填写用户名、联系电话、关联角色等人员信息，相关角色负责人会收到人员申请待审批提醒并查看人员申请待审批请求，根据申请人员信息判断是否允许开通并使用药物临床试验质量管理系统，若符合要求则审批通过并自动录入人员信息并开通系统使用权限，若不符合要求则审批不通过并自动通知申请人员。
对药物临床试验进行全程化、精细化的管理是本系统的特点，将医师开药、开单全程纳入质量管理系统中，药物来源去向清晰可查，保证了用药安全。药物临床试验期间产生的费用自动判断是否可以减免，减免情况实时监控，保证了资金安全。系统注册申请审批、受试者用药审批、变更补助项目审批，审批环节便捷并且严谨，审批记录永久保留，保证了责任安全。管理人员及主要研究者可随时了解项目的入组进度以及受试者情况，每个项目可自动生成受试者入选表、用药情况表、费用减免情况表等各类统计用报表，打印后签字存档，减少了手工登记填写的繁琐及易错，保证了数据安全[3]。
药物临床试验质量管理系统按照编写开发计划——数据库设计——主系统开发——接口模块开发——准备测试用例——集成测试——文档跟踪完善的步骤有序进行，开发小组从系统开发到系统正式上线耗时近3个月，期间遇到众多难点，讨论并尝试多种解决方案，例如系统开发中最大的难点为系统自动减免费用的模块，需要根据补助项目维护情况自动判断医生开具项目费用是否允许减免并自动减免，无需人工审批。补助项目种类复杂，且同一项补助项目门诊就诊与住院就诊对应的费用可能不同，难以判断，讨论后通过维护多种补助项目类型，统一补助项目维护多个明细项目成功解决了该问题。诸如此类的问题与解决问题的过程贯穿整个开发周期。
药物临床试验质量管理系统上线后立刻开始通过系统管理多项正在进行的药物临床试验项目，上线至今已有30余个项目通过系统进行管理，收录受试者500余人，通过系统审批用药减免请求上百条，通过系统自动减免补助项目900余项，全程无感式减免费用，受试者无需再垫付费用，后续无需再走繁琐的费用报销流程，项目人员也能及时了解项目各种信息与受试者减免情况，同时避免了人工记录试验数据导致处理效率非常低下、记录内容容易出错、数据质量难以保障、纸质文档不易保存、出现问题难以追溯、试验数据难以统计分析等情况，做到提高工作效率的同时极大减轻人力成本，成效获得临床科室一致认可[4]。
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