基层药品监管部门对农村医疗机构监管调研报告x

基层药品监管部门对农村医疗机构的监管 的调研报告

农民用药安全是今年“两会”关注的热点，也是建设社 会主义新农村，构建和谐社会的内在要求，但在农村的医疗 机构，由于重医轻药的思想根深蒂固，导致对药品、医疗器 械管理工作不够重视，使农村医疗机构药品、医疗器械使用 管理成为食品药品监管工作中的一个主要环节。基层药品监 管部门要不断加大对其监管力度，积极探索规范化管理途 径。

一、现状及成因

**县辖4镇、7乡、12个农林牧渔场，人口

万人，县域内有县级医疗机构 4个、乡（镇、场）卫生 院12个、个体诊所（口腔诊所） 32个、村级卫生所 70个、

卫生室225个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。

该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平 也较高，有专门的药学技术人员对药品质H进行把关，建立 了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医 疗机构，尤其是村级卫生所（室）基本上都没有专门的药学 人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过 调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问 题：

（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题

1、 购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。在调

查单位中，部分村级卫生所（室）采购药品出现8:1:1现象。

　一是从合法批发企业购货占 80%在我局的监管督促下，农 村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分 数虽；二是从零售药店找零占 10%由于我县的特殊地理环

境，距县所在地偏远的村屯对于药品配送中心的固定时间配

送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售 价格还高，为了方便实惠，卫生所就近在药店购进药品，而 且还可以赊欠；三是从个体游医药贩手中买药占 10%有部

分游医药贩打着义诊的名义，与药监部门搞游击战，部分村 级卫生所（室）明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，就 明知而犯了。

2、 未建立完整的合法供货企业资质档案。对于供货的 企业，在监管部门的硕性要求下，他们知道索要“三证”， 但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不 知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现卫生所建立的 档案中，证照已过期，合同上未签字，而且有效期已过，有 的甚至未索要销售人员证明材料。对于使用的医疗器械根本 就没有索要产品注册证的意识。

3、各项记录不规范。按照《药品管理法》、《医疗器 械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求涉药单位 建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进 验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生所（室）在做 购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内 容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，例如检查 中发现，某村级卫生所建立药械购进验收记录中，生产厂商 一栏中填写了 XX产品批号栏中填写 XX0610, 一对照购进 发票，原来发票上简写了生产厂商，产品批号与有效期打串 了。可见，验收记录还是只停留在形式上，甚至应该说是在 应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，而他们 所做的购进验收记录已经毫无意义。

4、 基层医疗机构经济环境有待提高。大部分村级卫生 所（室）药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储 存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、 防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表 层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹；有 的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生所（室）还 有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。

5、 从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员 大都为1人，只有个别为 2—3人，即使有多人也都为亲人 关系。因此，在农村医疗机构中，一名工作人员自己既做医 生乂当护士，同时还是药品管理人员。调查结果表明，基层

医疗机构药械专业人员普遍较缺乏， 95^0上均不属专业人 员，多数均未经过专业培训， 无法做到规范管理、 规范用械, 80如上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规 范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。

（二） 在使用药品方面存在的个性问题

1、 药品摆放不规范。大部分村级卫生所（室）分类摆 放意识差，处方药品与非处方药品、外用药、口服药、注射 剂等药品随意混放一起，甚至将日常生活用品与药品混摆一 起，药品包装盒上满是灰尘，而且只有兼搞防疫的卫生所有 冷藏设备，但这冷藏设备还是和家庭混用。有些卫生所将药 品直接堆放于床下及房屋空闲处，部分药箱底受潮发霉；中 药贮存加工条件简单，普遍用布袋、方便袋盛装中药材和中 药饮片，缺乏中药炮制加工和养护的必要设备，没有烘干、 熏蒸中药材和中药饮片的设备，没有温湿度计更谈不上记 录。

2、 处方管理不规范。调查中发现，仅有 8%勺农村医疗

机构凭处方使用药品。 70%g疗机构是给患者看过病后就销

售药品，而不开具处方；22%U疗机构并不给患者看病直接 销售药品。老白姓也不明白医疗机构和药店的区别，将卫生 所当成了两用机构，既可看病，乂可卖药。

（三） 在使用医疗器械方面存在的个性问题

1、淘汰的医疗器械产品普遍使用。通过对乡镇卫生院 使用的大型、小型医疗器械登记备案情况看，有部分医疗器 械在其外观上无法看清型号规格、生产单位、执行标准、批 号等相关内容，例如在某医院检查的尿液分析仪上只能看到 GF-U780的标记，其余什么也找不到。

　通过了解医院负责人, 这类医疗器械大部分是国家、省扶贫救灾时划拨的，无法查 到资质、证件，但由于医疗机构自身经济条件与实际情况， 这些医疗器械仍在使用中。

2、医疗器械使用后处理不规范。不少卫生所（室）或 个体诊所既未按规定建立一次性使用无菌医疗器械用后销 毁制度，乂未按规定严格执行销毁制度。现场检查时发现对 使用后的一次性使用无菌医疗器械不毁形、不消毒处理、舌L 丢乱扔现象时有发生。即使销毁的也采用的是焚烧方法，在 毁形物较多的情况下，就存在焚烧不彻底情况（如针头、调 节器），为不法分子提供可趁之机。

二、对策及建议

由于种种原因，基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方 政府和卫生、药监等各部门，因此，要加强农村医疗机构用 药用械的监管，需要卫生、药监和相关部门相互配合，合理 配置监管资源，共同来规范医疗机构用药用械行为。只有多 方动员，采取多种形式，标本兼治，才能取得较好的效果。

（一）要与社会主义新农村建设有机结合。当前，农民 因病致穷，因病返贫的现象还很突出。如果农民的身体健康 和生命权益得不到有效的保护，建设社会主义新农村就会变

成一句空话。因此，加强农村医疗机构的管理，就是要积极

融入到社会主义新农村建设中， 就要积极坚持“四个加强” 一要加强培训。针对农村药械人员业务素质低 ,用药水平差

这一问题，应加大培训的力度，建立农村药学从业人员教育 培训制度,全面提高专业素质、法律意识和药学服务水平。

药监与卫生部门应加强协作，采取多种形式，开展对基层医 疗机构从业人员的法律法规和专业知识的培训，并按照“教 育先导，重在规范”的原则，对参加培训人员进行考试，对 考试合格者颁发上岗证，对考试不合格者，建议取消其行医 资格或继续学习。二要加强宣传。目前，老白姓对药械管理 的法律

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