提高新冠病毒核酸检测能力应急预案

提高新冠病毒核酸检测能力的应急预案

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一、目的

为贯彻落实《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》（联防联控机制综发[2020]204号），进一步做好常态化新冠肺炎疫情防控，有序提升我县新冠病毒核酸检测能力，应对可能发生的疫情新情况，扩大检测范围，切实做好新型冠状病毒的防疫防控工作，阻击疫情，根据我县实际情况制定本预案。

二、依据

本预案依据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》、《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》等内容编制。

三、适用范围

本预案适用于提升本县新型冠状病毒核酸检测能力。

四、工作原则

以人为本，健全机制。应切实履行公共服务职能，把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大程度减少突发疫情的发生引起造成的人员伤亡和危害，把突发疫情应急工作与公共卫生工作紧密结合起来。通过建立完善应急机制，为应对突发疫情提供保障。

五、成立提高核酸检测能力应急领导小组

组长： （卫生健康局局长）

副组长： （卫生健康局副局长）

（卫生健康局副局长）

（卫生健康局二级主任科员）

成员： （县医院院长）

（县中医医院院长）

（县疾控中心主任）

? （县卫生监督所所长）

（卫生健康局党政办负责人）

（卫生健康局医政股负责人）

（卫生健康局疾控股负责人）

（卫生健康局综合监督与职业健康股负责人）

（卫生健康局基妇股负责人）

（卫生健康局宣传与人口监测家庭发展股负责人）

（卫生健康局老龄健康与中医股负责人）

领导小组办公室设在卫健局医政股，曾关兴同志任办公室主任，负责日常具体工作。

六、核酸检测对象范围

根据疫情防控工作需要和检测能力，领导小组确定并动态调整检测策略和人群范围。

（一）重点人群“应检尽检”8+1+1?类人员：

1.密切接触者；

2.境外入境人员；

3.发热门诊患者；

4.新住院患者及陪护人员；

5.医疗机构工作人员；

6.口岸检疫和边防检查人员；

7.监所工作人员；

8.社会福利养老机构工作人员。

省上要求加做学校教师员工。应对当前北京新疫情，市里新增了对农贸市场工作人员、冰鲜销售人员、冷链仓储运输从业人员等。

根据疫情防控需要，必要时，对重点地区来浦人员，无法提供达到目的地前?7?天核酸检测阴性证明或血清病毒特异性IgG?抗体检测阳性的，免费提供核酸检测。

（二）其他人群“愿检尽检”。根据本地实际确定和动态调整优先检测人群。

（三）加强公众监测预警。疾控中心定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调查，做好信息收集、分析研判和监测预警工作。根据疫情发展变化动态调整常态化防控措施和动态推进应检尽检。

七、检测机构分工

县疾控中心负责“应检尽检”（密切接触者，境外入浦人员，参与口岸检疫的排查人员、监所工作人员、纳入社区管理的重点地区来浦人员）、抽样监测和流调等对象提供免费核酸检测；

县医院、中医院负责发热门诊患者、入（住）院患者及陪护人员、医疗机构工作人员的核酸检测工作；社会福利养老机构工作人员、重点地区返学返岗返工人员和其它“愿检尽检”人员提供自费核酸检测服务；根据工作需要，按照县卫健局的安排，协助参与免费核酸检测对象的检测工作。县新冠病毒检测工作领导小组定期召开协调会议，研究解决扩大核酸检测工作的重点难点问题，并根据疫情防控形势及时动态调整。

疫情发生时，根据检测需要，领导小组分配任务，由县医院、中医院、县疾控中心密切配合完成任务。

八、严格规范开展检测

各检测机构要严格按照最新版的《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》要求，严格按照国家相关标准配备生物安全防护用品，确保工作人员防护到位，杜绝生物安全事故发生。加强人员培训、强化质量控制，落实实验室能力建设标准体系认证和实验室室内质控，根据安排常态化接受上级临床检验质量控制和室间质评。落实检测信息报告制度，严格按上级要求做好信息录入，准确做好患者检测标本信息登记工作，详细填报新型冠状病毒检测标本送检表，保证检测标本信息可追溯。

九、提升检测能力

县医院、中医医院、疾控中心要加快落实设备采购，主动对接上级业务部门加强业务培训，增加人员培训，确保应急需要时能够“三班倒”不间断工作。要进一步完善质量管理体系建设，确保按照要求在县域内能够规范安全开展核酸检测。

突发疫情意外情况，提高核酸检测能力的处理方法可参照《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》执行。

新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引

（一）适用对象

?新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术（以下简称稀释混样）仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人群总体阳性率较低（低于0.1%）时更为适宜。以下人群不建议采用稀释混样检测：

重点区域人群（近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群）、其他不适合稀释混样检测的人群；医疗机构就诊患者。

（二）实验室条件

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令），具备在南平市卫生健康委备案的生物安全二级及以上实验室。

根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号），具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。

（三）生物安全要求

根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）和《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》的有关要求，采样和实验室检测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成后，废弃物严格按照文件要求处理，不得保存样本。

（四）操作流程

1.材料准备

①采样管。常规采样管，含病毒保存液3ml的标准采样管。②咽拭子。

③振荡器。

④其他开展核酸检测的常规物质准备。

2.采样与混合

①咽拭子采样方法。被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含1～3ml病毒保存液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。

②样本混合。将采集的数个样本（原则上不超过5个）各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。

3.核酸提取与检测过程

按新冠新冠病毒核酸检测标准操作流程进行。每一次上样扩增中，80个加样孔用于加入混合样本（如5混1，总计80×5个单样本）；10个加样孔用于单样本（单样本来自上述80×5个原液的随机样本）。

4.阳性结果判断与重测

检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象。

混合样本检出Ct值，其所有的单个原液样本需重新取样，按照常规方法进行单样本核酸检测。

单样本检出阳性，其所在混合样本要全部按常规方法进行单样本核酸检测。

5.质量控制

①室内质控。每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个阳性对照样本和三个阴性质控样本（2份生理盐水和1份阴性混合样本）。3份阴性质控样本随机放在临床样本中间。弱阳性质控测定为阳性，3个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原因，必要时重新检测样本。

②室间质评。实验室每季度参加省级临床检验中心组织的新冠病毒核酸检测室间质量评价（EQA）活动，按照活动要求完成质评物接收、储存、检测和回报检测结果等工作。

6.注意事项

①注意避免采样过程中的交叉污染，落实一人一消毒；混样室在每进行一批样本稀释混样操作后，应进行消毒处理。

②拭子应完全浸润在病毒保存液中，样本在混合前后充分震荡（在振荡器上振荡30秒）。

③稀释混样检测必须提取核酸，禁用“一步法”。

④建议对试剂检测灵敏度进行评估，应选择灵敏度较高的检测试剂。

⑤稀释混样检测的阴性样本按每批次扩增留取一份阴性样本备查。

⑥实行24小时检测制，最大限度提高检测能力，切实做到“应检尽检”“愿检尽检”。

⑦做好核酸检测能力储备工作：在做好常态化疫情防控工作的同时，要未雨绸缪，为应对可能出现的聚集性疫情做好核酸检测能力储备，包括硬件储备、软件储备和人员储备等。为此，PCR室已经申请购置新的扩增仪，一旦出现疫情时，要根据需检测的“四类人员”数量，分梯度制订相应的应对措施，迅速调集资源，确保短时间内迅速提高检测能力。

十、落实检测经费

争取县财政部门的支持，加大核酸检测经费保障力度，根据本文件规定和领导小组确定的免费检测对象，据实拨付核酸检测工作经费；非免费对象的检测经费由主体单位或业主组织负责；自愿检测人员检测费用自理。公立医院新冠病毒检测费用标准按照医保部门规定执行。

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